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吉利德三合一HIV复方单片Ⅲ期临床研究成功

2017-7-29 17:52| 发布者: admin| 查看: 262| 评论: 0

摘要:   生物谷BIOON 2017年7月27日讯:美国制药巨子吉祥德(Gilead)近来在法国巴黎举办的第九届世界艾滋病大会(IAS 2017)上发布了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF两个Ⅲ期临床研讨(研讨1489、1490)的具体48周数据。  研 ...
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IAS 2017:吉祥德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF Ⅲ期临床获得成功

  生物谷BIOON 2017年7月27日讯:美国制药巨子吉祥德(Gilead)近来在法国巴黎举办的第九届世界艾滋病大会(IAS 2017)上发布了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF两个Ⅲ期临床研讨(研讨1489、1490)的具体48周数据。

  BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新式联系酶链转移按捺剂(INSTI)bictegravir (BIC, 50mg)和两种核苷类逆转录酶按捺剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate, FTC/TAF, 200/25mg)构成。在Ⅲ期临床研讨中,用于医治既往未承受医治(初治)的成人病人以及完成病毒学按捺并切换医治计划的成人病人时,BIC/FTC/TAF完成了十分高的病毒学按捺率,而且未发作医治呈现的耐药性。

  研讨1489中,总计629例初治HIV成人病人以1:1的份额随机承受BIC/FTC/TAF或阿巴卡韦/DTG/拉米夫定(ABC/DTG/3TC, 600/50/300mg)。在医治的第48周,BIC/FTC/TAF医治组有92.4%的病人、ABC/DTG/3TC医治组有93.0%的病人完成HIV-1病毒RNA水平<50复制/毫升的首要结尾(区别:-0.60%, 95CI: -4.80至3.60%, p=0.78),达到了研讨所界说的非劣效性。

  研讨1490中,总计645例初治HIV成人病人以1:1的份额随机承受BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF。在医治的第48周,BIC/FTC/TAF医治组有89.4%的病人、DTG+FTC/TAF医治组有92.9%的病人完成HIV-1病毒RNA水平<50复制/毫升的首要结尾(区别:-3.5%, 95CI: -7.9%至1.0%, p=0.12),达到了研讨所界说的非劣效性。2个医治组无一例病人发生耐药性。

  监管方面,吉祥德别离于本年6月和7月向美国FDA和欧盟EMA提交了BIC/FTC/TAF的上市请求,寻求同意用于HIV-1成人感染者的医治。除了研讨1489和1490,BIC/FTC/TAF的监管文件还纳入了在既往已承受医治的HIV-1病人中展开的两项临床研讨(研讨1844和1878)的活跃数据。

  吉祥德科学研制执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表明,BIC/FTC/TAF复方单片联系了强效联系酶按捺剂BIC和已被证实具有杰出安全性的布景疗法FTC/TAF,假如获批,BIC/FTC/TAF三合一复方单片将变成HIV医治范畴的一个主要前进,将简化和改进HIV感染者的病况办理计划。


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